Klinische Studien: TTIP bedroht Transparenzregeln der EU

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Das transatlantische Freihandelsabkommen könnte Patienten, Gesundheitsbehörden und Pharmafirmen viel Geld sparen. Doch es bedroht auch die hart erkämpften EU-Transparenzregeln für klinische Studien.

Kurzzeitig sah es so aus, als hätte sich das EU-Parlament gegen die Pharmaindustrie durchgesetzt. Die Abgeordneten entschieden, dass die Europäische Medizinagentur (EMA) klinische Studien zu zugelassenen Medikamenten wenigstens teilweise veröffentlichen muss. Eine Untersuchung der Friedrich-Ebert-Stiftung zeigt jedoch, wie die Pharmaindustrie versucht die neue Regelung zu unterwandern – in den Verhandlungen über das transatlantische Freihandelsabkommen, TTIP.

Wirksames Mittel gegen Transparenz

Dass die Pharmaindustrie das Freihandelsabkommen als wirksames Mittel gegen Transparenz entdeckt hat, wundert Studienautor Remi Maier-Rigaud nicht. „Die ganze Verhandlung über klinische Studien zielt darauf ab, wie man Daten geheimhalten kann“, sagt der Gesundheitsökonom an der Universität zu Köln. Er befürchtet, dass TTIP der neuen EU-Verordnung zuvorkommen könnte – und so deren Auslegung maßgeblich beeinflusst. „Die Verordnung lässt genug Spielraum, damit Daten auch weiterhin als Geschäftsgeheimnis behandelt werden können“, sagt er.

Seit die Verhandlungen über TTIP im Sommer 2013 begannen, hat die EMA ihre Transparenz-Vorschriften immer weiter reduziert. Anfangs sollten alle Daten aus klinischen Studien veröffentlicht werden, jetzt nur noch eine Zusammenfassung der zugelassenen Medikamente. Die Pharmaunternehmen dürfen weitgehend selbst entscheiden, was darin steht – und was nicht. „Allein der Umstand, dass die EMA wider zurückgerudert ist, zeigt, wie groß der Einfluss der TTIP-Verhandlungen ist“, sagt Maier-Rigaud.

Über den Stand der Verhandlungen weiß man bislang kaum etwas. Über die Position der Pharmaindustrie ist hingegen mehr bekannt. Sie hat dem Verhandlungsgremium im März eine Wunschliste (kommentierte Version des Commons Network) vorgelegt, die aus den Verhandlungskreisen durchsickerte. Die Unternehmen wollen mehr Einfluss auf die Preissetzung von Medikamenten, mehr Mitsprache bei der Regulierung und, dass klinische Studien als Geschäftsgeheimnisse behandelt werden.

Wozu Intransparenz bei klinischen Studien führt, zeigt der Fall des Schweinegrippemedikaments Tamiflu. Erst Jahre nach der Zulassung erstritten sich Forscher die klinischen Daten des Herstellers – und fanden weitaus größere Nebenwirkungen und eine wesentlich geringe Wirkung als bis dahin angenommen. Zu dem Zeitpunkt hatten Regierungen weltweit schon Millionen Packungen des Medikaments gekauft.

TTIP bietet auch Chancen…

… für Arzneimittelhersteller: Dabei bietet das Freihandelsabkommen durchaus Chancen, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Kosten für Gesundheitssysteme zu senken. Die Regierungen verhandeln über die Standards bei klinischen Studien. Eine Angleichung würde Kosten auf Seiten der Medikamentenhersteller einsparen. Sie müssten dann nicht mehr verschiedene Studien für die Zulassung auf verschiedenen Märkten anfertigen.

… für Zulassungsbehörden: Zusätzlich könnte es Behörden wie die EMA oder das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entlasten. Sie müssten ein Medikament nicht mehr prüfen müssen, wenn es auf der anderen Seite des Atlantiks bereits zugelassen ist.

… für Patienten: Eine Analyse des Instituts für Verbraucherpolitik kommt zu dem Schluss, dass auch Patienten von TTIP durchaus profitieren könnten. Generika könnten schneller auf den Markt kommen und die Sicherheit von Kinderarzneimitteln verbessert werden.

Mehr Infos zu TTIP:
Hier könnt Ihr die Recherchen der Süddeutsche Zeitung zum Thema TTIP kostenlos als E-Book herunterladen.

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